杏彩体育:婴幼儿配方乳粉产品配方注册常见问题与解答

　　（二）属于食品添加剂制剂的（例如包埋型和稀释型营养强化剂）的，标示在终产品起主要作用的食品添加剂名称，其后加括号标示该主要添加剂在制剂中的有效含量；

　　（三）属于复配营养强化剂（例如执行GB26687的营养强化剂）的，标示为“复配营养强化剂”，使用2个及2个以上复配营养强化剂的，其名称后依次后缀-1，-2……加以区分；

　　（四）配方组成和配方用量表中同一层级的同一单体食品原料和食品添加剂出现2次及以上的，应标示该原料名称，其后依次后缀-1，-2……加以区分；

　　（五）营养强化剂应标示化合物名称（按照GB14880附录表C.1中化合物来源项下的名称标示），不应标示为营养素名称；

　　二、配方组成和配方用量表中同一层级的同一单体食品原料名称后缀-1，-2……加以区分的, 应提供哪些材料？

　　答：配方组成应按加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂。属于复合配料和复配食品添加剂的，标示复合配料和复配食品添加剂的名称，其后加括号按使用量的递减顺序一一标示其全部组成成分（包括包埋壁材等）。

　　答：配方用量表中食品原料和食品添加剂用量应按制成1000kg婴幼儿配方乳粉的量填写，应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称、用量和作用；标签配料表中标示的配料均应在配方用量表中填报；对于复合配料、复配食品添加剂和食品添加剂制剂，应提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量及其各组成成分的用量，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量与其各组成成分的用量总和需一致。

　　答：GB14880附录C表C.2中规定使用量的，需标示所使用营养强化剂的添加量以及其有效成分的用量，必要时提供营养强化剂的质量检验报告。

　　答：制剂中的主要食品添加剂使用量折算成100%有效成分含量后，与制剂总量的百分比。示例如下：

　　八、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求》中对“营养成分表”的要求是否适用于标签？营养成分表中的数值是设计值还是产品的标签值？

　　答：适用，标签上的营养成分表应与批准注册的营养成分表（营养成分名称、顺序、标示单位、数值）一致。营养成分表中的数值应是产品的标签值。

　　答：标签上标注的配料表应按《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定标注。对于配方组成和配方用量表中后缀 -1，-2……加以区分的原料和食品添加剂，配料表中只标示该原料和食品添加剂的名称，不再标示-1，-2……。

　　答：注册申请系统中填写的产品配方（含配方组成、配方用量表、营养成分表）应与纸质申请材料中的产品配方一致。

　　答：配方中使用的基粉不应是符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的成品，申请材料中应提供基粉的质量标准和质量检验报告，质量检验报告项目应至少涵盖相应的食品安全国家标准规定的全项目，计量单位应与相应的食品安全国家标准一致，营养成分含量可按每100kJ或每100kcal计。

　　十四、配方中使用的食品添加剂制剂中含有阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等作为辅料的，有使用合规性要求吗？

　　答：有。申请材料中应提供使用阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等辅料在食品添加剂制剂中的使用依据以及合规性说明，并提供计算过程。

　　答：证明配方科学性、安全性的充足依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等。使用上述资料的，仅提交相关资料的目录或摘要即可。

　　答：明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：

　　（一）添加的膳食纤维品种和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

　　（二）添加的核苷酸品种和（或）量不同，如5’-单磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等；

　　（三）添加的活性菌品种和（或）量不同，如动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。

　　答：在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。在申请材料中不需要标注该范围。

　　（一）全脂乳粉和脱脂乳粉调整为相应的生乳和脱脂乳，乳清蛋白粉调整为乳清蛋白、脱盐乳清粉调整为脱盐乳清等原料固液性状发生变化的；

　　（二）提供蛋白质、脂肪、碳水化合物等宏量营养素的主要原料品种发生调整（例如脱盐乳清粉调整为乳清蛋白粉）的；

　　（三）产品名称中有动物性来源，乳原料调整为相同动物性来源（如羊奶粉中的脱盐牛乳清粉调整为脱盐羊乳清粉）的；

　　（四）维生素、矿物质的化合物来源或食品添加剂品种发生调整（例如醋酸视黄酯调整为棕榈酸视黄酯，氢氧化钾调整为柠檬酸钾）的；

　　二十一、申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？

　　答：已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料。

　　二十二、参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？

　　答：用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。

　　二十三、产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的，对其自建方法验证材料有什么要求？

　　答：采用自建检测方法的，可参照《合格评定 化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料。

　　二十四、产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？

　　答：申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。

　　二十五、如何理解《指南》中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？

　　答：如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析。

　　答：至少应包括产品营养素设计值和标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。

　　答：（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。

　　（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。

　　（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。

　　（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。

　　答：试制样品时，可不按照配方用量表制成1000kg 产品投料，可按配方用量表等比例放大或缩小投料。

　　答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析，以及工艺验证结论。

　　答：包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

　　答：均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供取样方法和均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。

　　样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质，可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分（如活性菌、乳铁蛋白）。

　　使用基粉（或湿法生产的半成品）进行干混的样品均匀性验证，原则上应包括所有干混成分的相应指标。对于干混较多营养成分的，可根据实际情况选择有代表性的营养成分进行均匀性验证，并提供合理性说明。

　　（一）不同批次间的稳定性分析，例如对三批次试生产样品中不稳定的指标等进行检测及变异系数分析，提供稳定性判定标准，并分析说明工艺稳定性。

　　（二）主要生产工序工艺参数的稳定性分析，如对主要工序的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。

　　答：（一）已获注册的产品配方按新国调整、且注册证书载明工艺发生变化的，生产工艺说明包括以下材料：

　　2.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。

　　3.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。

　　1.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。

　　2.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。

　　答：湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。

　　答：生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。

　　相关生产设备以主要生产设备一览表形式提。